软文发布平台

　　《经济参考报》新闻记者依据国家药监局公示和上市公司新闻梳理发觉，6月至今，最少现有四个在我国独立创新药获准上市，涉及到江苏恒瑞医药、泽璟制药、荣昌生物等好几家上市企业。

　　21日夜间，江苏恒瑞医药公示称，企业前不久接到国家药监局审批审签的有关海曲泊帕乙醇胺片的《药品注册证书》。据统计，目前为止，江苏恒瑞医药现有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠替尼、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等八个创新药获准上市。

　　10日，泽璟制药公示称，企业于2021年6月9日从国家药监局网址获知，国家药监局根据优先选择审评审批程序批准企业申请的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名：泽普生)上市，用以以往未接纳过全身上下系统化医治的不能摘除肝细胞癌病人。

　　9日，荣昌生物公示称，企业自主研发的新式靶向治疗HER2抗原偶联反应物(ADC)针剂维迪西妥替尼(RC48，商品名：爱地希)宣布得到我国国家药监局在我国的附标准上市的批准，用以医治部分末期或肿瘤转移直肠癌(包含胃食道接合部腺癌)。

　　2日，国家药监局网址信息称，国家药监局前不久根据优先选择审评审批程序批准上海市盟科医药股权有限责任公司申请的1类创新药康替唑胺片(商品名：优喜泰)上市。该药物是在我国自主研发并有着独立专利权的创新药，用以医治对康替唑胺比较敏感的橙黄色链球菌(甲氧西林比较敏感和抗药性的菌种)、生脓性链球菌感染或无乳链球菌造成的多元性肌肤和软组织感染。

　　近些年，伴随着药物审评审核体制改革不断推进，药物审评审核节奏感加速。国家药监局6月21日公布的《今年度药物审评汇报》表明，今年，药审中心审评根据批准IND(新药临床实验)申请办理1435件，较2019年提高54.97%；审评根据NDA(药物上市申请办理)208件，较2019年提高26.83%；审评根据ANDA(仿药上市申请办理)918件；审评根据批准一致性评价申请办理577件，较2019年提高121.92%。今年，药审中心审评根据创新药NDA 20个种类，审评根据海外生产制造专利药品NDA 72个种类(含增加适用范围种类)。

　　从汇报公布的状况看，在我国创新药优先选择审评贯彻落实节奏感稳定高效率。汇报表明，今年有217件申请注册申请办理(按通用性名计121个种类)根据优先选择审评程序流程提议批准上市(含已上市药物增加适用范围)，审评根据产品数量较2019年提高51.7%，比如在我国自主研发的1类创新药甲磺酸阿茹替尼片、泽布替尼胶襄、奥布替尼片等，医治罕见病法布雷病阿娇糖酶α针剂浓溶液，用以相互配合饮食搭配操纵及健身运动医治2型糖尿病的中药新药桑枝总黄酮片、间转性淋巴肿瘤蛋白激酶缓聚剂硫酸恩沙替尼胶襄、成年人发作型多发性硬化症医治药品西尼莫德片等。

　　我国银河证券研究所觉得，药业自主创新“新”时期早已来临，一部分初期合理布局产品研发自主创新的公司将慢慢踏入采摘期。创新药项目投资变成医药投资的头等大事，将来在我国有希望在全世界药品研制中获得一席之地。

（文章内容来源于：经济观察报）

文章内容来源于：经济观察报

上一篇：

下一篇：